FDA上周批准第一例或可用于治疗天花的药物

7月13日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一例有治疗天花潜力的药物TPOXX。天花是一种传染性疾病,严重时会致命。尽管据世界卫生组织称,天花病毒已于1980年被彻底消灭,但长期以来人们一直担心它可能被用作生化武器。

天花病毒主要通过人与人的直接接触传播。主要症状通常在感染病毒后的10至14天开始出现,包括发烧、乏力、头痛和背部疼痛。皮疹的症状通常从粉红色的小肿块开始,慢慢发展为充满脓液的溃疡,最后结痂。天花的并发症可能包括脑炎、角膜溃疡和失明。

TPOXX是SIGA Technologies公司与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)合作开发的产品,由于牵涉人类伦理学的敏感性,无法进行人体临床试验。研究TPOXX的功效,经过FDA批准,用一种与天花病毒非常相似的病毒感染实验动物,在研究结束时比较TPOXX处理组与安慰剂组的动物存活率,由此确定TPOXX的疗效。与安慰剂组相比,接受TPOXX治疗的动物存活率更高。

随后,研究人员选择了359名未感染天花的健康的人类志愿者,对TPOXX的安全性进行了评估。结果表明,最常见的副作用是头痛、恶心和腹痛。

FDA负责人Scott Gottlieb称:“为了应对生物恐怖主义的风险,国会已经采取行动,制定预防和应对措施,以阻止任何可能被用作武器的病原体的扩散。今天的批准是这些努力中的一个重要里程碑。如果未来某天天花被用作生化武器,那么这种新的治疗方法将为我们提供更多一种选择。”

编译:Panda

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