FDA批准大麻提纯药物

上个月,美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一例从大麻中提取的药物Epidiolex®,其有效成分为大麻二酚(CBD),用于治疗两类严重的小儿癫痫疾病:Lennox-Gastaut综合症(LGS)和Dravet综合症(SMEI)。CBD是一种在大麻植物中发现的含量极低的化合物,因其抗癫痫特性和其他可能的治疗效果,多年来一直受到科学家和公众的关注。在获得批准之前,研究人员进行了为期四年的多项试验,这些试验结果表明,CBD在缓解一些现有治疗方法收效甚微的癫痫症状方面,展现出可喜的效果。

患有LGS和SMEI癫痫综合征的儿童非常脆弱,往往会每天多次发作,并且伴随发育问题,甚至有较高的早期死亡风险。由于传言CBD可能会对这些症状有效,求医无望的父母们在过去几年中纷纷带着孩子搬到那些可合法获得大麻制品的州居住。不过,由于这些医用大麻产品并不像普通药品那些受到联邦安全法规的监管,无法确保产品标签能够准确代表其中CBD的含量,使用剂量不明确就成为幼儿用药的一大隐患。Epidiolex计划于2018年秋季上市,将比市场上现有的CBD产品更安全、更可靠。

2014年,总部位于英国、专注于大麻素类药物的GW医药公司获准进入FDA的快速审批通道,用于加速CBD抗癫痫特性药物Epidiolex的开发。他们对患有LGS综合征或SMEI综合征的共516名儿童进行了三次随机临床试验,发现与安慰剂相比,Epidiolex能够有效降低癫痫发作的频率,并且总体表现安全可靠,偶尔发生的副作用与它的好处相比几乎可忽略不计。

Epidiolex是FDA批准的第一例从大麻植物中提纯的药物,对患有上述两种严重癫痫病的儿童的父母来说,是一个新的希望。此前FDA曾批准过两款含有人工合成四氢大麻醇(THC)的药物Dronabinol和Nabilone,分别用于治疗化疗引起的恶心和提高艾滋病患者的食欲。THC是大麻中的主要提神成分,其副作用包括致幻、成瘾,以及对大脑其他功能的影响;CBD在大麻植物中含量极低,并不会产生这些副作用。

因此,此次批准也是一个重要的里程牌,标志着患者开始合法获取安全、有效的大麻类药物,而大麻提取物在治疗神经系统疾病方面具有广阔的应用前景。

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